明德生物检测试剂升级换代 取得22项医疗器械注册证

发布时间:2019/1/10     查看数:128


  1月10日讯 据《证券日报》记者了解,自2018年10月份以来,明德生物一共取得了22项国家与省颁发的医疗器械注册证,大大超过2017年取得注册证的数量。
  作为poct企业,取得注册证至关重要,取得注册证后,产品才能进入批量生产和销售。明德生物在上市时,拥有40项产品注册证书。值得注意的是,公司最近取得的产品注册证,多是建立在化学发光免疫分析法上,而化学发光免疫分析技术是继放射免疫分析、荧光免疫分析等技术之后发展起来的一项最新免疫测定技术。
  明德生物缘何在上市半年时间内,用于体外诊断的医疗器械呈“井喷”式增长?
  明德生物董事会秘书周云向《证券日报》记者介绍,化学发光法测定准确、灵敏度高、特异性强等特点,近期公司取得的一批注册证,具有升级换代的意义,所以公告的注册证数量显得多一些。
  明德生物的招股书也表示,公司储备的一批pcr分子诊断试剂、化学发光分子诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段,高效的项目开发模式为公司快速发展提供了充足的动力。
  明德生物董事长、总经理陈莉莉接受《证券日报》记者采访时说:“在我国社会向老龄化发展、分级诊疗制度推进、产品进口替代等背景下,体外诊断行业的市场容量快速扩大,公司将继续开发免疫类检测试剂产品,丰富现有poct产品线。”
  随着poct产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断,市场对poct产品的要求也不断提高,poct产品生产企业需要根据市场情况,研制新产品以满足市场不断变化的需求。财通证券分析师认为:“随着分级诊疗等政策的推进,poct企业将持续受益于行业的快速成长。”
  据介绍,明德生物已经建立了胶体金免疫层析、荧光生化乳试剂、生化乳胶试剂、化学发光和诊断原材料开发五大技术平台,以满足不同层次的最终消费者差异化需求,并实现产品结构的多元化。
  明德生物的三季报显示,2018年前三季度,公司实现营业收入1.32亿元,同比增长12.89%,实现净利润4800万元,同比增长3.04%。
  公司表示,下一步,将以poct差异化应用为依据,搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构,采取“产品+渠道+服务”一体化模式,为客户提供多种poct快速诊断整体解决方案,满足市场多样化的需求。

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