中药类别
西药类别
保健品及其他
优势产品
渠道分类
科室分类
您现在的位置:药路通首页>>聚焦医改>>详细信息

药监局新闻动态更多>>
卫生局新闻动态更多>>
中医药局新闻动态更多>>
医疗器械“身份证”编码规则明确

2019/9/4     查看数:125    作者:

8月27日,国家药监局发布《医疗器械*标识系统规则》,对医疗器械*标识系统的构成、*标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确,国家药监局负责建立医疗器械*标识系统制度,制定系统建设规划;注册人(备案人)负责创建和维护医疗器械*标识,上传相关数据;鼓励生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械*标识进行相关管理。《规则》将自2019年10月1日起施行。
  《规则》明确,医疗器械*标识包括产品标识和生产标识,产品标识为识别注册人(备案人)、医疗器械型号规格和包装的*代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
  国家药监局在相关解读中指出,对于相同特征的医疗器械,*性应指向单个规格型号产品;按批次生产控制的产品,*性指向同批次产品;采用序列号生产控制的医疗器械,*性指向单个产品。稳定性是指*标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。在*标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品3个层次的*性。
  近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,医疗器械在流通、使用环节无码或一物多码现象普遍存在,难以实现有效监督和管理。利用*标识,可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。

部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

招商热线:010-56157085、010-59467712、010-59467719客服:010-60720865传真:010-6072086524小时热线:13001135398邮箱:yaolutong666@126.com

招商QQ: 招商qq3033723070 3033723070   2097171930   招商qq2819328247 2819328247  招商qq2309401431 1679868954   客服QQ:2636972366  2724393275 ;代理商群:423774738

广生药路通网(www.yaolutong.com  /www.yaolutong.net)Copyright属北京广生长泰科技发展有限公司所有

免责声明:广生药路通网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。

京ICP备15013112号-1    “广生药路通网”让您的医药招商、医药代理一路畅通