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第八批国采,品种猜想

2022/8/2     查看数:313    作者:

01、生物药、中成药或纳入

第七批国采中选结果已经公布,业内不时传出第八批国采的关切消息。
回顾已经开展的七批国采,前五批国采均是化药,第六批国采为胰岛素专项,第七批国采又回到了化药。可以看出,化药依然是国采的主力军。六批化药国采已经纳入278种药品,且规则日趋成熟,各大药企仍然在积极做药品的过一致性评价工作。
截至目前,过评满4家的化药有近70种。纵观前几批化药国采,纳入品种竞争数最多是第五批国采——62种。
多种因素综合下,业内不少人认为,第八批国采可能仍以化药为主。
不同的声音同样存在,“中成药、生物药或许也有国采的可能性?”
国务院新闻办公室举行的深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示,下一步,将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。要推进集采提速扩面,药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。
只是,到底是省采还是国采,仍不确定。
沈阳药科大学副教授傅书勇对赛柏蓝表示,生物药同样有纳入国采的可能性。目前生物药过评满4家的品种已经有3种,包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗以及阿达木单抗。仅这3种生物药的市场规模已经在百亿左右,第六批国采(胰岛素专项)涉及的规模也在百亿元。
国家医保局曾公开表示,生物制剂议价采购和多家中选的建议,下一步将在工作中充分考虑。

再看中成药,虽然前七批国采没有涉及到,但湖北等19省以及广东等6省中成药联盟已经完成。近期,山东、北京开始中成药集采。有分析指出,在品种和规则日趋成熟的背景下,中成药进国采有了一定的基础。
那么究竟这三类药,谁更可能进入下一批国采呢?

02、三类药品进国采的逻辑

从规则来看,化药国采规则已经非常成熟。到第七批国采,企业想要中选依然需要满足1.8倍熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一。
在满足这些情形的基础上,第七批国采还提出了新的要求,也需要同时满足:
同品种中为最高顺位,按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值,在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等,则并列第6名。
至于周期和全国分量的规则更加稳定:全国参与,最多允许10家企业中选,4家及以上企业中选的品种采购周期为3年(1家或2家,1年;3家,2年;4家及以上,3年),4家及以上中选的共享约定采购量的80%(1家中选50%,2家中选60%,3家中选70%)。
再到生物药集采,除第六批国采(胰岛素专项),广东11省联盟双氯芬酸等药品集中带量采购中,生长激素被纳入。
上述专家认为,未来生物药集采可能会以专项的形式开展。生物药每个品种的适应症非常多,如果集采,几个品种的市场规模就可能超过化药几十个品种。
中商产业研究院预测,2025年我国生物药市场规模将达8310亿元。
随着市场规模的不断扩大,生物药适应症的增加,在临床用量大、竞争格局充分等条件下,国家和地方集采已经有了“第一次”的尝试,之后再次进入国采也有了更多可能性。
另外一个是中成药,目前,其正以地方联盟集采的形式快速展开。
日前,天津、安徽、山东、北京等地均表示将推动中成药集采,而湖北等19省和广东等6省中成药集采已经完成,两大中成药联盟集采覆盖了全国大多数省市。
以湖北等19省中成药联盟集采为例,由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团19个省级单位组成,涉及17个产品组76个品种。
最终湖北等19省中成药集采联盟中选率达62%,中选价格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。
广东等6省中成药联盟集采,广东联合山西、河南、海南、宁夏、青海组成采购联盟,对53个中成药大品种进行集采,涉及132个品规;313家企业参与,最终576个产品、275家企业完成报价。从完成率来看,87.86%的企业参与,86.88%的产品产生报价。最终174家企业361个产品拟中选/备选,独家品种拟中标降幅较小,平均在20%左右;非独家拟中标产品的平均降幅为67.8%。
综合两大中成药联盟集采的经验,重要的探索是分组竞价、降幅比拼,整体来看,降幅相对趋于温和。
上述专家表示,有了湖北等19省中成药联盟集采以及广东等6省中成药联盟集采的经验,中成药国采已经不是很难的事。不过,中成药集采依然要遵从临床金额较大、竞争比较充分等条件。

03、三类药品进国采的可能性

按照前六轮化药国采,3家(或3家以上)企业通过一致性评价,是化药纳入国采的重要条件。据统计,目前综合过评满4家的产品已经有70多个,包括磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、来那度胺胶囊、注射用头孢噻肟钠等。
至于生物药集采,此前国家层面就开展过胰岛素专项集采,为后续专项领域集采积累了一定的经验。同时,国家医保局也多次释放出信号,将生物类似药纳入到集中带量采购。
2021年1月29日,在国新办举办的新闻发布会上,国家医保局副局长陈金甫指出,生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有区别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。对于具体的集采方式,陈金甫表示质量一定是作为优先的考量,规则也一定要符合市场要求。
业内人士表示,未来集采的方向可能会逐渐往精准化,或者说个性化定制发展。生物药不像化药,暂时难以标准化分类。比如pd1,每个产品的适应症都不尽相同。这种情况下,国家想要集采,可能通过个性化定制集采政策更具备可行性。
从竞争格局看,国内生物类似药的市场已经达到了充分竞争条件。并且从市场规模上看,也已具备一定的规模。由此可见,第八批国采纳入生物类似药也并非不可能。
至于中成药方面,今年1月份,全国医疗保障工作会议将中成药集采列为年度重点项目;2月11日国新办召开的政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫介绍,在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上,今年会有序进一步扩大中成药集采范围。
多位专家对赛柏蓝表示,由于中成药的集采参与省份已经很多,覆盖面也很大,后续是否纳入国采很难说——根据国家医保局副局长陈金甫此前的表述,国家不可能把所有的品种都招齐,还是要大量通过省一级联盟去招采。
更多品类将来会不会纳入到国家集采?有两种情况:一种情况比如说省际的局部招采探索成功,有可能其他省协同跟进,如果达到了选优的目的,价格合理、临床满足了需要,不一定要国家组织集采;如果省际联盟探索了,但是竞争格局不充分,品种还不是很多,总量还不是很大,在探索机制成功的基础上,会推进国家组织集采。
由于中成药的特殊性,开展集采工作充满挑战,并不能照搬化药集采的模式。
首先,中成药质量的一致性评价难以制定标准。
不同于化药的一致性质量评价,质量的控制指标清晰明确,中成药成分复杂,中成药的质量受到诸多外在因素的影响,而目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的真实产品质量。
此外,中成药独家产品数量多。

一般来说,进入集采的药品均为非独家产品,这样能够保证其具有充分的竞争性,有降价空间。但由于中医“千人千方”的特色,中成药分类和命名复杂,配方与工艺稍有变化便成为新的品种,因此独家产品众多。
下一轮国采将纳入哪些品种或者说品类?随着第七批国采的逐步落地,预计答案也将揭晓。
注:一切以官方信息为准。

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