2022版医保目录落地！国谈大品种商业化加速

2023/3/7     查看数：93    作者：

3月1日，《2022年药品目录》正式执行，有首次通过国谈闯入医保大门的国产新药已经开出首个处方。国谈药品进院最后一公里，坚冰渐融。

01、2022版医保目录落地 已有国谈药品开出首方

亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已于3月1日开出了首批“医保处方”。
从进入医保迈到开出首方，2022年参与国谈的创新药开启了全新医保身份下的商业化之旅。
1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称2022年药品目录），并提出系列保障国谈药品落地措施。
回看2022年医保谈判，国家重大创新药品整体降幅温和，未来仍有望以价换量。

2022年医保目录调整，121个药品谈判/竞价成功，其中108个目录外新增药品价格降幅达60.1%，与去年基本持平。

作为108个目录外新增药品之一，亚盛医药的奥雷巴替尼多次出现在央视等官方媒体视野——究其原因，其既是本轮医保谈判，23个肿瘤用药中比较有代表性的产品，也是最终谈判成功的24个国产重大创新药品之一。

除此之外，奥雷巴替尼进入医保更是直接填补了伴t315i突变慢性髓细胞白血病（cml，也称慢性粒细胞白血病，以下简称慢粒白血病）医保报销的“空白点”，扩大了医保的保障范围，其中意义可见一斑。

慢粒白血病，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%。

获得性耐药一直是慢粒白血病治疗在全球范围内的主要挑战。bcr-abl激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中t315i突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药慢粒患者中的发生率高达25%左右。伴有t315i突变的慢粒患者对目前所有一代、二代bcr-abl抑制剂均耐药。

在奥雷巴替尼上市前，大多数这类患者只能通过骨髓移植或化疗维持生命，但化疗不像靶向药是精准的慢粒治疗方案，疗效有限；而骨髓移植有诸多限制和复发风险，且价格高昂，移植费用通常达50-100万。

2021年11月，奥雷巴替尼获批在国内上市，成为中国首个且*获批上市的第三代bcr-abl抑制剂，也是伴t315i突变慢粒的*治疗药物。其上市特别是进入医保，在填补临床空白的同时，将减轻医保负担，实现多赢。

据悉，在进入医保目录之前，作为首个用于治疗伴t315i突变慢粒白血病的国产创新药，奥雷巴替尼每瓶的零售价在3.75万元，随着谈判成功，与此前零售价相比，奥雷巴替尼的年治疗费用降低约50%。

不过考虑到奥雷巴替尼进医保之前已经有第三方慈善赠药措施，奥雷巴替尼此次进医保实际执行的价格，基本相当于“没有降价”，市场对此评价为“超预期”。

奥雷巴替尼以超预期的合理价格进医保的背后是医保目录在“价值购买”指导思想下不断优化升级，创新药或将迎来价格形成新时期。奥雷巴替尼这类原创新药在进入医保目录的同时，也有望保留其合理的利润空间。

国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇近日接受媒体采访时就直言，医保局追求的是一个合理的价格，不是一个最低的价格。

国家医保对奥雷巴替尼等国产原创新药的支持，是药企、患者、医保多方受益的长远之计。

02、医保助力、双通道加持 国谈新药落地前景可观

数据显示，2018年，我国大约有2.1万名存量慢粒白血病耐药患者。据悉，t315i基因突变在耐药慢粒患者中的发生率在25%左右。

奥雷巴替尼进入医保目录后，如何最大化程度实现可及？

国家医保局在发布《2022年药品目录》时要求：落实谈判药品直接挂网；指导定点医疗机构将新增药品特别是谈判药品纳入配备名单；指导各地完善“双通道”管理机制等——从院内、院外同步推动国谈药品落地。

同时，在《2022年药品目录》公布前后，国家医保局在一次提案答复中表示：将合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比，次均费用等影响其落地的考核指标范围，医疗机构不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用；及时统筹召开药事会，实现“应配尽配”。

奥雷巴替尼等国谈品种有望乘上医保目录系列落地政策东风，迎来新的市场局面。

近段时间，从院内来看，四川、山东、陕西等省要求医疗机构在《2022年药品目录》落地3个月内召开药事会。

至于广阔院外市场，双通道的政策效益也开始释放——2021年，国家医保局联合国家卫健委制定出台“双通道”政策，各省已经过两年的筹备、跟进。

针对最新版医保药品目录，国家医保局要求各省及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围。

截至目前，奥雷巴替尼等国产创新药品在院外市场的配备已在提速。

广东明确、上海、湖南、甘肃等地纷纷将2022年国谈药品纳入“双通道”管理药品名单，有的省份还对双通道药品实行单独支付管理。

具体来看，双通道政策对于国谈品种，仍有一定的遴选标准。一般来说，临床价值高的药品（综合考虑显效率、*、总生存期等指标）；肿瘤、血液病、罕见病用药及创新药等疗程费用高的药品；替代性不高的药品；使用周期长且适合门诊使用的药品；其他需重点保障的药品等被优先纳入。

奥雷巴替尼等品种刚好符合上述条件，比如将奥雷巴替尼纳入双通道目录的广东提出“双通道”药品是指临床价值高、患者急需、替代性不高的谈判药品和“慢*用药”。同时，奥雷巴替尼片还进入了山东、湖北、河北等省的“双通道”管理名单。

从各地的纳入情况来看，奥雷巴替尼甚至被优先配备。

比如，对双通道药品进行a/b/c分类管理的江西，2月22日对双通道管理药品目录进行更新，最终将奥雷巴替尼片新增纳入江西省双通道管理药品目录，同时将奥雷巴替尼片列为a类管理：单列支付，不设起付线及个人先行自付。

湖南发布“双通道”单行支付管理药品名单，将奥雷巴替尼片等123个药品纳入单独支付；2月28日发布的《湖北省“双通道”及“单独支付”药品目录》，奥雷巴替尼片在列。

国家医保局对样本医院的监测结果显示：5年来，医保目录内药品使用量占比从2018年的89.2%上升至2022年的92.0%，使用金额占比从2018年的82.0%上升至2022年的86.7%——医保对于药品的放量效应明显。

值得注意的是，2022年，针对医保目录调整，国家医保局新增谈判药品简易续约、简易新增适应症、非独家药品竞价谈判等规则——其中“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，大大简化了国产创新药进医保的步骤——在享受医保放量的同时，奥雷巴替尼等国产创新药也有望以更便捷的方式持续获取“医保报销药品”身份。


03、3代“格列卫”商业化准备充分 中国原创1类新药冲刺全球市场

以奥雷巴替尼突破性的临床疗效和安全性为基石，目前，奥雷巴替尼已被纳入2022版《csco恶性血液病诊疗指南》、中国临床肿瘤学会（csco）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（caca）》，并获得明确推荐，成为血液科医生临床治疗的标准和参考。

而针对奥雷巴替尼的商业化推广，亚盛医药也早已率先布局。

此前，亚盛医药已组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物合作，共同进行商业化推广——后者在血液瘤领域拥有成梯队的创新产品管线和完备的商业化团队。

同时，亚盛医药还和国控、华润、上药三家国内头部医药商业企业均建立了相关的商业化合作。

从奥雷巴替尼获批上市（2021年11月）到2022年6月，其已经累计实现含税销售额9593万元。

在此次被纳入2022版国家医保药品目录前，奥雷巴替尼已经实现了在29个省230个城市包括大病保险和城市定制型商业保险的报销。

作为中国最早一批做原始创新的代表企业，亚盛医药在奥雷巴替尼商业化上的未雨绸缪与表现已经表明，其正在逐渐长出研发能力之外的另一支重要翅膀——商业化能力。

此外，奥雷巴替尼用于治疗一代和二代tkis耐药和或不耐受的慢粒白血病慢性期患者的适应症的上市申请已于2022年7月获国家药监局药审中心受理并被纳入优先审评程序，有望在今年获批，覆盖更多慢粒患者，随着适应症的逐渐扩大，奥雷巴替尼的销售额有了更大的想象空间，商业化潜力也在逐渐被兑现。

值得一提的是，基于奥雷巴替尼的安全性和有效性数据，该药物被认为在全球市场具有重磅炸弹潜力。

全球首个第三代bcr-abl抑制剂ponatinib2021年的销售额超过5亿美金，相较ponatinib，奥雷巴替尼具备显著的安全性优势。此外，临床数据显示，其对ponatinib耐药患者依然有效，且潜在安全性优于同样针对ponatinib耐药群体的asciminib。

这意味着奥雷巴替尼不仅有望蚕食ponatinib的全球市场，还有更大的市场空间有待挖掘。

目前，亚盛医药正积极推进奥雷巴替尼在全球层面的临床开发，并携手tanner pharma group启动了“指定患者药物使用计划（npp）”。类似于海南博鳌乐城医疗特区，该计划将助推耐立克为全球100多个尚未获批上市的国家／地区患者提供用药机会，被视为亚盛医药开启全球商业化的前奏。

从十年磨一剑的临床耕耘到稳扎稳打的商业化布局，亚盛医药坚实的商业化前景似乎已经打开了。

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